濂溪区市监局加强无菌和植入性医疗器械监督检查

2020-06-30 19:54:31 来源:九江新闻网

九江新闻网讯(邹坚)疫情常态化防控状况下,加强无菌和植入性医疗器械监督检查尤为重要。按照濂溪区市监局《濂溪区市场监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》文件要求,火车站分局一直坚持强化对辖区医疗机构开展无菌和植入性医疗器械监督检查。

专项检查重点:

(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;

(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;

(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;

(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;

(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;

(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;

(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

专项检查主要通过无菌和植入性医疗器械使用单位的自查和实地检查的方式进行,已实地检查2家医院,未发现使用单位有无菌和植入性医疗器械的违法行为,在使用记录保存、制度上墙方面有一些瑕疵,已责令使用单位整改,并把报告报到分局,此项工作仍在持续进行中。

责任编辑:新闻网刘希茜

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