生命活水医疗集团药物临床试验机构接受省药监局日常工作监督检查

2020-11-09 19:15 来源:九江新闻网

九江新闻网讯(程杨 文/摄)11月4日,省药监局对生命活水医疗集团药物临床试验机构进行日常工作监督检查。检查组由南昌大学第一附属医院程晓华担任组长,专家组成员有南昌大学第四附属医院陈凯云、江西省妇幼保健院杨晓、江西省肿瘤医院余忠建。

11月4日上午专家组到达该院活水院区,举行了GCP机构及伦理汇报会,并与院领导进行了会面。医院院长、GCP机构主任熊功友,党委书记、伦理主任吴崇杰,副院长、GCP机构副主任罗云,副院长、伦理副主任颜小平,机构和伦理办公室工作人员及各专业组负责人参加了此次会议。

随后检查组专家在该院总院院区实地检查了GCP机构办公室、伦理委员会办公室、GCP中心药房及档案室等,查阅了机构及伦理的制度、SOP等文件,档案管理与药品管理情况,并和工作人员进行了问答与访谈。

在风湿免疫科,抽查了研药物临床试验项目资料,专家们认真细致地审查了受检项目各个文件、数据资料、受试者病历等。检查过程中各位专家指出了GCP工作中的不足和错误并提出了宝贵的意见和建议。

最后,检查组针对此次检查形成了检查报告,并对检查情况进行了反馈。药物临床试验机构办主任胡星兰代表医院作了表态,首先对省局领导对医院GCP工作的支持与关心表示感谢,同时衷心感谢检查组专家的悉心指导,该院将按照专家组的指导意见进行整改,加强学习,不断提高医院药物临床试验水平。

责任编辑:新闻网刘希茜

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